Optymalna dawka simetikonu przed gastroskopią: 40 mg wystarcza

Czy minimalna dawka simetikonu wystarcza do poprawy widoczności podczas gastroskopii?

Gastroskopia (EGD) to podstawowe narzędzie diagnostyczne i terapeutyczne w chorobach przewodu pokarmowego, jednak nadmiar piany i pęcherzyków gazowych utrudnia ocenę błony śluzowej nawet przy zachowaniu zasad postu przedoperacyjnego. Problem ten dotyczy szczególnie małych zmian lub takich, które mogą imitować prawidłową błonę śluzową. Endoskopiści rutynowo przepłukują pole widzenia wodą lub roztworem soli fizjologicznej zmieszanym z simetikonem, jednak metoda ta wiąże się z ryzykiem aspiracji płucnej – zwłaszcza gdy objętość treści żołądkowej przekracza 1,5 mL/kg (około 100 mL u dorosłego). Nadmierne płukanie wydłuża zabieg i może powodować dyskomfort pacjenta.

Badania z ostatnich lat konsekwentnie wykazują, że podanie simetikonu 15–30 minut przed EGD – w dawkach 40–100 mg rozpuszczonych w 30–100 mL płynu – poprawia widoczność błony śluzowej w porównaniu z placebo. Mimo to wytyczne międzynarodowe są niespójne: Europejskie i Amerykańskie Towarzystwa Gastroenterologii nie zalecają rutynowego stosowania simetikonu, podczas gdy Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii oraz japońskie standardy rekomendują tę praktykę w celu poprawy wykrywalności zmian. Większość dotychczasowych prób wykorzystywała objętości 30–100 mL, a jedynie jedno badanie Song i wsp. testowało 5 mL simetikonu, wykazując znacznie mniej piany żołądkowej i krótszy czas badania przy lepszej wizualizacji.

Autorzy niniejszego badania postawili pytanie: jaka dawka simetikonu jest optymalna, gdy podaje się ją w minimalnej objętości płynu zgodnej z wytycznymi anestezjologicznymi (post 2-godzinny dla płynów przezroczystych)? Przeprowadzili randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, porównując trzy dawki simetikonu – 40, 80 i 160 mg – każda rozpuszczona w zaledwie 2,4 mL roztworu soli fizjologicznej. Ich celem było ustalenie, czy wyższe dawki przewyższają skutecznością 40 mg, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta i zgodności z wytycznymi endoskopowymi oraz anestezjologicznymi.

Jak zaprojektowano badanie i kogo objęło?

Badanie przeprowadzono w okresie od 1 czerwca 2024 do 31 stycznia 2025 roku w dwóch ośrodkach referencyjnych w południowej Tajlandii: Surat Thani Hospital i Surat Thani Cancer Hospital. Uzyskano zgodę komisji bioetycznej oraz pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników. Do badania włączono dorosłych pacjentów w wieku 18–80 lat z następującymi wskazaniami do gastroskopii: przewlekła dyspepsja, dysfagia, nadzór żylaków przełyku, niedokrwistość, utrata masy ciała, wymioty lub choroba refluksowa przełyku. Wykluczono pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zapaleniem otrzewnej, zwężeniem przełyku, niedrożnością odźwiernika, aktywnymi schorzeniami serca lub układu oddechowego, ciążą, laktacją, po operacjach brzucha, z alergią na simetikon oraz niezdolnych do współpracy podczas EGD.

Łącznie przesiano 280 pacjentów, z czego 272 zostało zrandomizowanych w stosunku 1:1:1:1 do czterech grup: placebo (2,4 mL NSS), SM40 (40 mg simetikonu + 1,8 mL NSS), SM80 (80 mg simetikonu + 1,2 mL NSS) oraz SM160 (160 mg simetikonu w 2,4 mL). Czterech pacjentów wykluczono po randomizacji z powodu niekompletnych nagrań wideo (n=3) lub nadmiernej retencji treści żołądkowej uniemożliwiającej ocenę (n=1). Ostatecznie analizowano 268 pacjentów (około 67 na grupę). Charakterystyka wyjściowa była porównywalna między grupami: średni wiek wynosił około 50 lat, 40% stanowili mężczyźni, 30% miało marskość wątroby, a 11% aktualnie spożywało alkohol. Najczęstszym wskazaniem do EGD była przewlekła dyspepsja (54%), a następnie nadzór żylaków przełyku (30%). U 95% stwierdzono przewlekłe zapalenie żołądka, a u 7% chorobę refluksową przełyku.

Wszyscy pacjenci otrzymywali przypisaną premedykację 15–30 minut przed zabiegiem, podawaną doustnie przez pielęgniarkę niezaangażowaną w EGD. Pacjentów ustawiano w pozycji wyprostowanej, aby zapewnić pełne połknięcie, a następnie obracano w pozycję lewego boku bocznego przed rozpoczęciem zabiegu. Wszystkie procedury wykonywał jeden doświadczony endoskopista (SS) z ponad 3000 wcześniejszymi gastroskopami, używając standardowych modeli Olympus o średnicy 8,9–11,3 mm. Wyniki rejestrowano w formie wideo i oceniano niezależnie przez dwóch zaślepionych gastroenterologów.

Jakie wyniki uzyskano w zakresie widoczności błony śluzowej?

Głównym punktem końcowym był całkowity wskaźnik widoczności błony śluzowej (TMVS), oceniany w skali 8–32 punktów na podstawie obecności pęcherzyków w ośmiu regionach anatomicznych: przełyk, połączenie przełykowo-żołądkowe, dno żołądka, wcięcie kątowe, trzón, antrum oraz pierwsza i druga część dwunastnicy. Wynik oceniano w czterostopniowej skali: stopień 1 (brak pęcherzyków, doskonała widoczność), stopień 2 (minimalne pęcherzyki, dobra widoczność), stopień 3 (umiarkowane pęcherzyki, słaba widoczność) i stopień 4 (obfite pęcherzyki, zła widoczność). Redukcja TMVS o ≥2 punkty uznana została za klinicznie istotną.

W grupie placebo średni TMVS wynosił 14,2 ± 2,7 punktu. W grupach otrzymujących simetikon wyniki były następujące: SM40 – 9,9 ± 1,4, SM80 – 10,1 ± 1,7, SM160 – 9,9 ± 1,2. Wszystkie grupy otrzymujące simetikon wykazały istotną statystycznie poprawę widoczności w porównaniu z placebo (p < 0,001), z redukcją TMVS o około 4 punkty – wartość dwukrotnie przekraczająca próg istotności klinicznej. Co kluczowe, nie stwierdzono istotnych różnic w TMVS między dawkami 40, 80 i 160 mg (p = 1,000 dla wszystkich porównań między grupami).

Analiza lokalnych wskaźników widoczności błony śluzowej (LMVS) potwierdziła te obserwacje: wszystkie grupy otrzymujące simetikon miały istotnie niższe LMVS niż placebo w większości regionów anatomicznych (p < 0,001). Wyjątek stanowiło połączenie przełykowo-żołądkowe, gdzie LMVS w grupach SM80 i SM160 nie różniło się istotnie od placebo (p > 0,05), prawdopodobnie ze względu na początkową przejrzystość w tym regionie. Największą poprawę widoczności zaobserwowano w dnie żołądka, trzonie, antrum oraz dwunastnicy. Wykres Bland-Altmana wykazał dobrą zgodność między oceniającymi z niewielkim systematycznym błędem.

Czy simetikon skraca czas zabiegu i zmniejsza dyskomfort pacjenta?

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania EGD, objętość dodatkowego roztworu simetikonu użytego do płukania błony śluzowej oraz dyskomfort pacjenta po zabiegu oceniany w skali VAS (0–10 punktów). W grupie placebo średnia objętość dodatkowego roztworu simetikonu wynosiła 61,4 ± 47,9 mL. W grupach otrzymujących simetikon wartości te były znacznie niższe: SM40 – 20,1 ± 32,6 mL, SM80 – 19,4 ± 28,8 mL, SM160 – 14,7 ± 26,0 mL (p < 0,001 dla wszystkich porównań z placebo). Oznacza to redukcję o około 20–45 mL w porównaniu z placebo, co przekłada się na mniejszą liczbę dodatkowych płukań podczas zabiegu.

Średni czas trwania EGD w grupie placebo wynosił 3,63 ± 0,50 minuty. W grupach otrzymujących simetikon czasy były krótsze: SM40 – 2,96 ± 0,47 min, SM80 – 2,96 ± 0,42 min, SM160 – 2,89 ± 0,35 min (p < 0,001 dla wszystkich porównań z placebo). Premedykacja simetikonem skracała zatem czas zabiegu o około 40 sekund. Choć redukcja ta jest statystycznie istotna, jej znaczenie kliniczne może być ograniczone, szczególnie w ośrodkach o niskiej liczbie zabiegów.

Dyskomfort pacjenta po EGD, oceniany w skali VAS, nie różnił się istotnie między grupami (mediana 1 punkt we wszystkich grupach, p > 0,05). Prawdopodobnie wynika to z małej całkowitej objętości podawanego płynu (2,4 mL) oraz krótkiego czasu trwania zabiegu, co ograniczało możliwość wystąpienia różnic w odczuciach pacjentów. Nie odnotowano żadnych natychmiastowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 minut po zabiegu; dłuższa obserwacja nie była prowadzona.

Co to oznacza dla praktyki endoskopowej?

Wyniki tego badania mają bezpośrednie przełożenie na codzienną praktykę gastroenterologiczną. Potwierdzają, że premedykacja simetikonem w minimalnej objętości płynu (2,4 mL) jest skuteczna i bezpieczna, co jest zgodne z wytycznymi anestezjologicznymi zalecającymi 2-godzinny post dla płynów przezroczystych przed zabiegami endoskopowymi. Kluczowym wnioskiem jest to, że dawka 40 mg simetikonu wystarcza do osiągnięcia optymalnej widoczności błony śluzowej – wyższe dawki (80 i 160 mg) nie przynoszą dodatkowych korzyści.

Dla endoskopistów oznacza to możliwość uproszczenia protokołu premedykacji: stosowanie 40 mg simetikonu w 2,4 mL NSS 15–30 minut przed zabiegiem może stać się standardem w rutynowej praktyce. Strategia ta jest szczególnie korzystna u pacjentów z przewlekłą dyspepsją, nadzorowanych pod kątem żylaków przełyku oraz z chorobą refluksową przełyku, którzy stanowili większość uczestników badania. Redukcja czasu zabiegu o około 40 sekund oraz zmniejszenie potrzeby dodatkowego płukania o 20–45 mL może poprawić przepustowość pracowni endoskopowych, choć bezwzględna wartość skrócenia czasu (z 3,6 do 3,0 minuty) jest stosunkowo niewielka.

Warto jednak pamiętać o ograniczeniach tego badania. Większość pacjentów była kwalifikowana z powodu dyspepsji, co może ograniczać przenoszenie wyników na inne wskazania, takie jak krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego czy gastropareza. Badanie nie było zaprojektowane do wykazania formalnego związku dawka-odpowiedź ani równoważności między dawkami 40 i 160 mg – wymaga to większych prób klinicznych z odpowiednią mocą statystyczną. Ponadto użycie jednego endoskopisty, choć minimalizuje zmienność techniczną, może ograniczać przenoszenie wyników na innych operatorów i ośrodki.

Jak te wyniki wpisują się w aktualną wiedzę?

Dotychczasowe badania konsekwentnie wykazywały, że premedykacja simetikonem poprawia widoczność błony śluzowej podczas gastroskopii, jednak optymalna dawka i objętość płynu pozostawały nieustalone. Większość wcześniejszych prób stosowała objętości 30–100 mL, co wiąże się z ryzykiem aspiracji płucnej, szczególnie u pacjentów z opóźnionym opróżnianiem żołądka. Niniejsze badanie jest pierwszym, które testowało tak małą objętość (2,4 mL) i wykazało, że jest ona wystarczająca do poprawy widoczności w porównaniu z placebo.

“Wszystkie grupy otrzymujące simetikon poprawiły wizualizację błony śluzowej w porównaniu z placebo (P < 0,001), z redukcją TMVS o około 4 punkty" – piszą autorzy badania. To odkrycie jest zgodne z wcześniejszymi doniesieniami, jednak kluczową nowością jest brak różnic między dawkami 40, 80 i 160 mg. Autorzy sugerują, że mechanizm działania simetikonu – eliminacja pęcherzyków gazowych – może osiągać efekt maksymalny już przy dawce 40 mg, a dalsze zwiększanie dawki nie przynosi dodatkowych korzyści. Prace in vitro wskazują, że simetikon w stężeniu zaledwie 20 mg na 100 mL (0,02% w/v) jest wystarczający do eliminacji lub zapobiegania tworzeniu się pęcherzyków.

Wyniki te mają znaczenie w kontekście niespójnych wytycznych międzynarodowych. Europejskie i Amerykańskie Towarzystwa Gastroenterologii nie zalecają rutynowego stosowania simetikonu, podczas gdy Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii oraz japońskie standardy rekomendują tę praktykę. Niniejsze badanie dostarcza dodatkowych dowodów wspierających zalecenie rutynowej premedykacji simetikonem, szczególnie w dawce 40 mg w minimalnej objętości płynu. Kwestia ta wymaga jednak dalszych badań, w tym oceny skuteczności u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz w innych grupach klinicznych.

Jakie są główne wnioski z tego badania dla endoskopistów?

Randomizowane badanie kliniczne z udziałem 268 pacjentów wykazało, że premedykacja simetikonem w dawce 40, 80 lub 160 mg, każda rozpuszczona w zaledwie 2,4 mL roztworu soli fizjologicznej i podana 15–30 minut przed gastroskopią, istotnie poprawia widoczność błony śluzowej w porównaniu z placebo. Kluczowym odkryciem jest to, że nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic między dawkami – oznacza to, że 40 mg simetikonu wystarcza do osiągnięcia optymalnej widoczności, a zwiększanie dawki do 80 lub 160 mg nie przynosi dodatkowych korzyści. Premedykacja skraca czas zabiegu o około 40 sekund i zmniejsza potrzebę dodatkowego płukania o 20–45 mL, co może poprawić efektywność pracowni endoskopowych. Strategia ta jest bezpieczna, zgodna z wytycznymi anestezjologicznymi i może stać się standardem w rutynowej praktyce, szczególnie u pacjentów z dyspepsją i nadzorowanych pod kątem żylaków przełyku. Dalsze badania są potrzebne do oceny skuteczności u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz w innych grupach klinicznych.